青海省政府近日印发《青海省高原康养产业发展“十五五”规划》，在“康养+科创制造”板块明确提出引入“氢氧医疗器械”，将其纳入高原特殊场景的高科技康养装备体系。这一表述并非简单的产品罗列，而是以省级规划文件的形式，将氢氧相关设备置于医疗器械框架下进行讨论，而非消费电子或普通保健电器。

一、青海规划为何强调氢氧医疗器械

“氢氧医疗器械”作为一个完整、具有监管含义的品类名称被写入省级产业规划，说明在政策语言层面，氢氧不是保健概念，而是医疗器械。这与国家药监局将氢氧气机按第三类医疗器械管理的分类界定形成一致信号，也为氢氧装备在高原科研与场景落地提供了体系支撑。

氢氧吸入设备作为合规医疗器械，其辅助改善慢性阻塞性肺疾病等呼吸系统症状的临床价值，正与基层医疗卫生机构慢病管理需求高度契合。将氢氧医疗器械纳入省级规划，有助于推动优质医疗资源下沉，赋能基层卫生院开展规范化慢病干预，让合规的氢氧吸入疗法在县域及乡镇卫生院的慢病管理中发挥作用，提升基层慢病防控能力。

二、什么是第三类医疗器械？氢氧气机划入三类的核心原因

国内医疗器械按照风险等级从低到高划分为一类、二类、三类，其中第三类是监管等级最高的品类，针对风险程度高、需要采取严格管控措施，保障使用安全和有效性的产品。氢氧气机被归入三类医疗器械，核心风险点有两方面：

一是氢气本身属于易燃易爆气体，同时氢分子体积微小，经呼吸道吸入后可直达肺泡产生生物学效应，属于高风险的侵入式干预方式；

二是氢气长期作用下，还可能对设备材质造成氢脆损伤，带来设备安全隐患。

基于上述风险，国内 NMPA、美国 FDA、欧盟 CE、日本 PMDA 等主流监管机构，均将氢氧气机纳入最高等级严格监管。

三、潓美医疗：国内持证企业资质与技术优势

根据国家药监局“医疗器械查询”专栏公开信息，境内氢氧吸入设备目前仅查询到两个三类医疗器械注册证，注册人均为上海潓美医疗科技有限公司。

在技术路线上，潓美医疗独家研发“碱性生物相融导电技术”，实现“不用膜、不加碱”的医用级电解方案，从源头规避了强碱灼伤与PFAS（全氟化合物）体内蓄积两大隐患，所有与气体接触的管路和材料均符合人体相容性标准。目前市面上其他制氢设备多采用需加碱或含 PFAS质子膜的工业路线，真正达成“不用膜、不加碱”医用级安全电解的，只有潓美医疗。

潓美医疗的优势还体现在研发与循证积累上：截至公开资料，潓美医疗已布局全球专利505件（发明355件、新型47件、设计103件），与国内前百大医疗机构合作开展超300项基础研究、30多项人体临床试验，累计发表111篇氢氧医学研究论文（SCI 92篇），并获国家自然基金项目10项。

从《规划》将氢氧医疗器械纳入顶层设计，到潓美医疗持有国内仅有的两张三类注册证、配套T/CRHA 316—2026团体标准落地，氢氧吸入设备的医疗器械属性已经明确，行业正式步入规范化监管阶段。